复宏汉霖H药于印尼获批上市! 首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗; H药首次在海外成功获批上市,是继汉曲优®之后公司”国际化战略”又一重大成果; 携手KGbio等合作伙伴,开拓超过70个国家和地区 2023年12月28日,复宏汉...
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线,涵盖50多个分子,并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前,公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、自主研发的中美欧三地获批...
3月25日，复宏汉霖宣布，旗下首款自主研发的创新生物药PD-1抑制剂H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。该药用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。 《证券日报》记者从...
国产 PD-1 向国际市场持续冲锋，首个上市里程碑何时达成？在国内卷而又卷的白热化竞争中，国产创新药已经接连向美国市场发起了冲锋，其中尤以 PD-（L）1 抑制剂最受瞩目。然而遗憾的是，目前为止几个重磅参与者都暂未冲过终点线，无论是基于 FDA 的监管要求演变、自身的 MRCT 研究开展、还是基于疫情因素。目...
复宏汉霖近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已发布推荐该公司自主开发的抗PD-1单抗新药——斯鲁利单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症。肺癌是全球发病率和死亡率最高的癌症类型，小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%~20%，具有恶性程度高、...
今年8 月 30 日,据国外媒体 Fierce Pharma 报道,复宏汉霖首席执行官张文杰在接受采访时表示正在寻求国外合作伙伴,以将国产 PD-1 单抗「斯鲁利单抗」推向美国市场。 据报道,复宏汉霖当前已经和 FDA 沟通阐明了斯鲁利单抗的潜在 FDA 监管途径,计划开展一项美国桥接研究,在约 200 例美国 ES-SCLC 患者(包括黑人和...
发布时间: 2022-03-24 16:46界面新闻官方帐号,优质财经领域创作者 关注 国家药监局官网信息显示,复宏汉霖斯鲁利单抗(抗PD-1单抗)获批上市。 举报/反馈 发表评论 发表 设为首页© Baidu 使用百度前必读意见反馈京ICP证030173号 京公网安备11000002000001号...
1月17日，复宏汉霖宣布，旗下PD-1单抗斯鲁利单抗注射液（又称H药，商品名：汉斯状）新适应症上市申请获得国家药监局批准。具体适应症为：联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。由此，斯鲁利单抗注射液成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的PD-1单抗。此前，该产品已获批治疗微卫星高度不...
复宏汉霖抗PD-1单抗于印度尼西亚获批上市 ▎药明康德内容团队编辑 12月28日,复宏汉霖宣布,公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics(KGbio)附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件,复宏汉霖自主研发和生产的重组人源化抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗...
复宏汉霖高级副总裁、首席商务官余诚先生表示：“作为全球首个且目前唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，H药越快走出国门、进入国际市场，就可以越早惠及全球更多患者。实现海外获批上市是H药出海航迹上的一个‘刻度’，而我们全速完成海外发货，确保药品得以迅捷抵达当地市场。”自2022年3月获批上市以来，H药已在...