(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。 (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表...
(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。 (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。 (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。
(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。 (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。 (八)以无菌形式提供的医疗器械,...
第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表 使用状态 使用形式 无 液体输送器 1 源械 医改变血液体液 2 疗器械 3医用敷料 器 4侵入器械 重复使用手术 械5 器械 6植入器械 医疗器械分类判定表 接触人体...
一览文库内容简介: 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定,调整医疗器械分类目录. 第十条 本规则自 2016 年 1 月 1 日起施行.2000 年 4 月 5 日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局 令第 15 号)同时废止. 附件:医疗器械分类判定表 第 15 号总局令附件.docx ...
第九条 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 第十条 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。 附件:医疗器械分类判定表...
第15号 《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。 局长 毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制...