第十二条 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第十三...
4、 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7号)和《医疗器械经营 监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8号)分别于实施。(C ) A: 2014年10月1日2014年8月1日 B : 2014年8月1日2014年8月1日 C: 2014年10月1日2014年10月1日 D : 2014年4月1日2014年8月1日反馈...
从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。 第五条 国家药品监督管理...
从事第二类、第三类医疗器械生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得医疗器械生产许可证;从事第一类医疗器械生产活动,应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。 文字调整,符合条例 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品药...
国家食品药品监督管理总局令 第 7 号 《医疗器械生产监督管理办法》已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行。 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 医疗器械生产监督管理办法 第一章 总则 第一条 为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗...
设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 第六条 药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构,按照职责分工承担相关技术工作,为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织拟订医疗器械...
(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行) 第一章总则 第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从...
第八十条 药品监督管理部门工作人员违反本办法规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。 第六章 附 则 第八十一条 本办法自2022年5月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第7号公布的《医疗器械生产监督管理办法》同时废止。
第七条【信息化建设】 国家药品监督管理局信息管理机构负责医疗器械生产监管信息化建设工作,通过国家医疗器械数据共享平台,实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。 地方药品监督管理部门应当充分利用国家医疗器械数据共享平台,确保信息的有效衔接,对医疗器械监管数据进行收集、汇总和分析,实现精准监管。
《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。2021年6月22日 14:39 ꄘ浏览量:61 ꄀ收藏 ꂃ上一篇: 无 ꁹ下一篇: 无 新闻中心版权所有: 北京晟康科技有限公司 友情链接: 关注我们 备案号:京ICP备2021021089...