对于自家产品的安全性，科济药业在官方通稿中提到，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。此前李宗海在接受澎湃新闻记者采访时表示，FDA此次的调查对做自身免疫性疾病的CAR-T公司可能冲击更大...
据人民日报健康客户端不完全统计，自2017年诺华的替沙来赛获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市以来，全球共有11个CAR-T细胞疗法产品获批上市。2021年6月，我国首次批准CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液上市。截至目前，国内已有5款CAR-T产品获批，分别为复星凯特公司阿基仑赛注射液、药明巨诺公司瑞基奥仑赛注射液、...
中国首款CAR-T疗法获批上市 靴子落地了！6月22日晚间，中国国家药监局（NMPA）官网公示，复星凯特CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（又称：益基利仑赛注射液，代号：FKC876）已正式获得批准。这意味着中国迎来首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。据悉，复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）于20...
6月22日，NMPA发布批件，复星凯特生物科技有限公司（简称“复星凯特”）CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（代号：FKC876）已正式获批，这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。根据复星凯特公布的消息，本次注册申请的适应证是用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。该产品由...
随着国内CAR-T细胞治疗的不断发展，目前国内已经有六款CAR-T疗法上市，除却西达基奥仑赛注射液，其余CAR-T产品分别为复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。泽沃基奥仑赛治疗多发性骨髓瘤 其中泽沃基奥...
此次在赛恺泽获批上市时，科济药业亦表示，公司CAR-T疗法的获批是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心二期的临床试验。根据2022年美国血液学会公布的试验结果，产品表现出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。有血液科医生对第一财经记者表示，评估CAR-T疗法的安全性，需要权衡风险与获益之间的关系。从目前看，CAR-...
在西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局的批准上市之前，国内已经有多款CAR-T疗法获准，包括复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液以及科济药业的泽沃基奥仑赛注射液。这些药物均为治疗癌症的重要手段。而西达基奥仑赛的获批，标志着...
2.合源生物CAR-T产品「纳基奥仑赛」获NMPA批准上市，治疗白血病 11月8日，国家药品监督管理局发布监管动态，附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛...
今日(8月27日),国家药监局官网显示,传奇生物的CAR-T疗法西达基奥仑赛注射液(Cilta-cel)的上市申请已获批准,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。西达基奥仑赛也成为第6款在国内获批的CAR-T疗法。 西达基奥仑赛是由传奇生物开发的一款靶向BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T...
CAR-T疗法伊基奥仑赛（CT103A/IBI326）国内获批上市！2023年6月30日，国家药监局（NMPA）官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的B细胞成熟抗原（BCMA）靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏；信达生物研发代号：IBI326，驯鹿生物研发代号：CT103A）已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（...