4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，九源基因递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，成为中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药。据悉，司美格鲁肽生物仿制药的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。这意味着，该仿制药将成为2型糖尿病患者的一种新的治疗选择。然而，对于...
近日,扬子江药业递交的4类化药艾拉莫德片的仿制药申报上市申请获CDE受理,目前该品种由海南先声药业独家生产销售,扬子江药业是国内第2家对艾拉莫德片进行仿制药申报上市的企业,此后可能还有企业陆续加入,国内首仿药花落谁家,尽请期待! 截图来源:CDE官网 艾拉莫德化合物最初来自日本富山化学,后富山化学联合卫材明确艾...
据CDE官网最新显示,江苏恩华药业递交了拉考沙胺注射液上市申请并获受理。此前该20$抗癫痫药已有青峰药业、石药欧意获批上市,陆续也有企业仿制药申报上市,截至目前有近十家,国产仿制药第3家随时可能决出。 截图来源:CDE官网 拉考沙胺(lacosamide),也叫拉考酰胺,原研来自比利时优时比子公司施瓦茨法姆制药公司( Schwarz Pharm...
一方面,从目前市场布局看,针对GLP-1受体为靶点的药物开发已成为减肥药临床研究的主流,辉瑞、安进、勃林格殷格翰等跨国药企巨头都有产品正在研发;看向国内,信达生物、恒瑞医药等国产药企也正在布局GLP-1减重赛道上的创新药。 另一方面,仿制药玩家摩拳擦掌。在中国市场,司美格鲁肽的核心专利将于2026年到期。目前国内...
9月28日,正大天晴4类仿制药卡格列净片获NMPA批准上市,成为豪森药业之后国内第2家该药仿制药上市企业。 卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂,通过抑制肾小管对葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平,从而达到治疗II型糖尿病患者的作用,该药物又因不依赖胰岛素的分泌与作用水准,对各阶段的II型糖尿病患者合并治...
7月13日,扬子江按新4类申报的4款仿制药获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。其中,利伐沙班片为国内第3家通过一致性评价,多索茶碱注射液为国内第2家通过一致性评价,来那度胺胶囊和枸橼酸托法替布片分别为国内第4家通过一致性评价。 利伐沙班片 ...
11 月 24 日，CDE 官网显示，豪森有两款仿制药上市申请获承办，分别为 3 类仿制药醋酸艾替班特注射液和地拉罗司片，目前两个品种国内均无企业获批。艾替班特注射液，原研全球销售额 20.6亿元 艾替班特是武田旗下夏尔制药开发的一款高选择性缓激肽 B2 受体拮抗剂，主要用于治疗遗传性血管水肿（HAE）急性发作。HAE ...
11月29日,CDE官网显示正大天晴3类仿制药酒石酸阿福特罗雾化吸入用溶液申报上市,这是国内首家该品种申报上市的企业。 阿福特罗是一种长效β2受体激动剂,原研厂家为Sunovion制药,最早于2006年获得FDA批准,用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD),商品名为Brovana 。2017年,Brovana销售额大约为3亿美元。
忧的是同类同种仿制药企业,在面临着一致性评价、集采等众多法规的要求和约束下,又即将面临着原研药品企业的市场竞争,在国家严厉打击医疗反腐的背景下,市场竞争力相对公平,但与原研药品相比存在临床相对劣势,同时未来可能也不具备明显价格优势的时候,那么对于这类仿制药企业无疑是毁灭性的打击,唯一可以庆幸的是国内患者...
患者可以通过多种途径购买老挝的卡马替尼仿制药。首先,一些国际药品供应商提供配送服务,患者可以通过正规渠道下单。其次,部分旅游者在访问老挝时会帮助代购,但这需要患者与旅游者之间建立信任关系。此外,一些在线药店也提供老挝仿制药的购买服务,患者务必确保这些网站的信誉度。