技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
来源:国家、北京、天津、江苏、山东器审 【问】第一类医疗器械产品备案时,对于产品说明书中【产品性能指标】有何要求? 【答】按照《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。 【...
对于国家药监局器审中心参与第三类医疗器械体系核查的项目,市器械审查中心应当在开展体系核查 5 个工作日前书面通知国家药监局器审中心。 71、医疗器械注册质量管理体系现场核查注意事项包括哪些? 答:注意事项包括: (1)注册申请人应当在市器械审查中心安排的时间内接受体系现场核查,因受疫情等客观原因不能接受核查的,...
例如，可基于单人最短使用时间，通过宣称使用时间计算，并考虑必要的平行试验；4）微生物接种点选择：试验时，宜在最容易产生污染风险的位置（如医护人员手触碰位置：如穿刺器握持部位等，短暂或者持续与环境开放或者接触的位置：如穿刺器接口位置、系统管路上与患者管路连接部位、患者管路与系统管路连接部位等）进行微生...
以下是对器审中心相关问题的一些答疑。 问题一:器审中心的作用是什么? 答:器审中心的作用是对器械进行审查、鉴定和检验。在器械的研发、生产、销售和使用过程中,器审中心可以为企业提供技术支持和指导,确保器械的质量和安全符合相关标准和法律法规要求。同时,器审中心也可以对不合格、不安全的器械进行检测和评估,...
“你的证据强度够不够支持你的产品安全性?这是我们在提出各种审评要求的核心立足点。对于产品安全性有效性的关注应该是我们的共识。”国家药监局器审中心主任孙磊对着面前的医疗器械从业者说,我们最近几年的实践和深化审评审批制度改革的过程中,最...
最新!器审中心发布50项医械技术答疑 1、产品包含软件,该软件实现产品的部分功能,该软件是否可以单独注册? 答:根据《医疗器械软件注册审查指导原则》(2022年修订版),医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件,通常单独注册,特殊情况可随医疗器械进行注册,此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但...
(2023-05-25)答:微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容,对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议:若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm,应执行YY/T 1551.2-2017;若排气孔空气过滤膜不进行标称,可执行YY/T 1551.1-2017。
最新!器审中心发布8项医械技术答疑 【问】《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求,并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制,需制定哪些要求? 【答】开展实验室内部质量控制可以确保自检项目检验结果的准确性和稳定性。实验室内部质量...
器审中心36条有源医械技术答疑汇总 器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题,也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。 1、有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测?