(国家药品监管局医械审评中心审评五部) Q3 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能? 一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368-2018关于进气器件的要求中指出:“进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。”但是...
为明确种植体同品种临床评价要求,统一审评尺度,结合目前牙科种植体(系统)行业发展的现状及目前的技术审评要求,并通过调研美国、日本、欧盟等该类产品审评要求,有针对性的提出和规范该类产品的同品种临床评价要求,医疗器械技术审评中心组织起草《牙科种植体系统同...
综合业务处 负责中心审评业务工作分派、日常管理和协调。组织开展创新医疗器械特别审批申请的审查工作。组织协调医疗器械注册核查工作。 审评一部 负责对申请注册的医用X射线设备及医用磁共振设备等有源医疗器械产品进行技术审评。 审评二部 负责对申请注册的医用超声及医用激光仪器设备等有源医疗器械产品进行技术审评。
PAGE164 / NUMPAGES437 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心答疑汇总目录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1 相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报?生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价 24 2 有源手术设备包含多种手术器械,为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术...
答:此勾选项代表该产品属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械,该产品的注册申请予以受理后按照《医疗器械应急审批程序》进行审评审批。如该产品不属于经国家药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械,则申请人无需勾选此项。 什么情况下可在产品注册申请表中勾选“同品种首个产品首次申报”? 答:此勾...
17/17国家药品监督管理局医疗器械审评中心体外诊断试剂IVD临床试验答疑汇总(共23条答疑)(截止2022年7月31日)TOC\o"1-2"\h\z\u1 体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项 42 反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题 43 体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一受试者入组排除标准...
PAGE1 / NUMPAGES48 国家药品监督管理局医疗器械审评中心有源医疗器械答疑汇总(共90个答疑)(截止2022年7月31日)目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u 1产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件 7 2 有源产品变更增加型号,是否必须进行检测 7 3 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验 8 4 有源医疗器械组合...
可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十(四)部分的要求选择代表刀头进行试验,不同型号代表刀头应独立进行评价,刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验,以避免出现无法区分分析的问题。(审评二部 供稿)
对于申报产品检测项目为新研发的生物标志物,应明确产品预期用途及其与相关罕见病诊疗的关系,从而判定其是否属于防治罕见病的产品,必要时可与我中心沟通咨询。 相关阅读 NMPA | 体外诊断试剂相关问题答疑汇总(含最新收录) 器审中心 | 2019体外诊断相关问题汇总...
根据血液净化产品临床预期用途,产品的生物学评价应考虑累计作用时间,按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料,或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质,还建议在风险评定中考虑相关终点。 No.4丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中,对于不同型别覆盖如何考虑...