产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数,可推断产品在正常储存条件下材料老化情况,因此,产品的稳定性(包括货架有效期)研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》,提交产品实...
答:牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》(2017版)中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价,目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法,通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值,得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值;二是扫描...
产品稳定性研究中的加速老化试验的试验条件是通过假设材料变质所涉及的化学反应遵循阿列纽斯函数,可推断产品在正常储存条件下材料老化情况,因此,产品的稳定性(包括货架有效期)研究应参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》,提交产品实时稳定性或加速稳定性研究资料。 问:常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚...