答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022修订版),独立软件的结构组成应明确交付内容和功能,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能包括客户端、服务器端(适用)、云端(适用)、若适用注明选装、模块版本。 13、如申报产品包含有多个配件/接口,并且预期与其他器械配合使...
答:根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(2022修订版),独立软件的结构组成应明确交付内容和功能,其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件,功能包括客户端、服务器端(适用)、云端(适用)、若适用注明选装、模块版本。 13、如申报产品包含有多个配件/接口,并且预期与其他器械配合使...