吡咯替尼与卡培他滨联用的安全性数据主要来自一项包12例既往接受过和未接受过曲妥珠单抗治疗的复发或转移性乳腺癌患者的II期临床试验,该研究中有65例患者接受了吡咯替尼(400 mg每日1次)联合卡培他滨(1000 mg/m2,每日2次)治疗,中位药物持续治疗时间为14.3月(范围:2月- 21)。10.8%的患者吡咯替尼减量使用。
2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。多年来，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗现状，持续探索更多乳腺癌治疗方案。除吡咯替尼外，公司目前还有多个创新药产品布局乳腺癌治疗领域，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚...
2022年5月,吡咯替尼获批第二个适应症,与曲妥珠单抗和多西他赛联合用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 吡咯替尼本次拟被纳入优先审评的上市申请针对的是一项新适应症:马来酸吡咯替尼片与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗...
2023年,吡咯替尼获批第三个适应症,与曲妥珠单抗和多西他赛联合,适用于治疗HER2阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。2023年7月,吡咯替尼和注射用SHR-A1811获批在晚期实体瘤受试者中开展安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。该产品正在美国、欧洲和亚太地区开展临床研究。 目前,吡咯替...
2018年8月3日，吡咯替尼获得NMPA附条件批准上市，商品名为艾瑞妮，适应症为：联合卡培他滨，用于治疗HER2阳性，既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。2020年7月，该产品获得药监局完全批准。 2021年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前...
2022年5月，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。关于恒瑞医药乳腺癌布局 除吡咯替尼外，恒瑞医药在乳腺癌领域广泛布局，持续强化其在乳腺癌领域的探索。达尔西利是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是我国首个新型高选择性CDK4/6抑制剂，于2021年12...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...
恒瑞医药马来酸吡咯替尼片附条件获批增加适应症，用于乳腺癌 新京报讯 6月7日，恒瑞医药发布公告称，其收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，附条件批准增加适应症，具体为“本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”。马来酸吡咯替尼片（商品名...
从获批的适应症来看,吡咯替尼的适用范围不仅包括了HER2阳性乳腺癌患者的二线治疗,也涵盖了晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗,表明吡咯替尼自2018年有条件获批上市后,后续临床研究得到了监管机构的充分认可,满足了完全获批的所有条件,成为了我国通过优先审评有条件获批上市的药物中,首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。