2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。多年来，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗现状，持续探索更多乳腺癌治疗方案。除吡咯替尼外，公司目前还有多个创新药产品布局乳腺癌治疗领域，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...
2023年4月20日，国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请已获批准。根据国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批新适应症为：联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。此前，2018年8月，吡咯替尼...
马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于2018年8月获国家药监局有条件批准上市，并于2020年7月获得完全批准。获批适应症为联合卡培他滨用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB 受体酪氨酸激酶抑制剂。目前国内外已上市用于乳腺癌...
2023年4月21日，药监局官网显示，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片新适应症上市申请已获批准。本次获批新适应症为与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。来源：NMPA官网 马来酸吡咯替尼片（艾瑞妮）是恒瑞医药研发的一款口服HER1/HER2/HER...
2023年4月20日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者...
6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...
恒瑞医药在近日宣布,其1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症已获得国家药品监督管理局的批准上市。这是恒瑞医药自2018年获批上市以来的第3个适应症。 吡咯替尼是一种经过针对EGFR和HER2靶向设计的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。已在2010年获批治疗转移性乳腺癌。此次新获得的适应症是乳腺癌新辅助治疗,也就是在手...
4月20日 ,中国国家药监局(NMPA)官网公示,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片一项新适应症上市申请获得批准 。根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)优先审评公示,此次该产品获批用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者,即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。
本次PyHT方案晚期一线适应症的获批,意味着吡咯替尼迎来了HER2阳性乳腺癌治疗领域的第三个适应症,同时这也是吡咯替尼针对HER2阳性晚期乳腺癌的第二个适应症。从目前的研究进展来看,吡咯替尼临床获益广泛覆盖HER2阳性乳腺癌早、晚期人群,不管是用于早期新辅助治疗,还是晚期一线和二线治疗,吡咯替尼均展现出卓越抗肿瘤实力...