2022年，吡咯替尼获批第二个适应症，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。多年来，恒瑞医药深刻关注中国乳腺癌领域的治疗现状，持续探索更多乳腺癌治疗方案。除吡咯替尼外，公司目前还有多个创新药产品布局乳腺癌治疗领域，覆盖了多种乳腺癌亚型和不同作用机制的药物，涉及从晚...
吡咯替尼本次拟被纳入优先审评的上市申请针对的是一项新适应症:马来酸吡咯替尼片与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。 2022年8月,恒瑞医药宣布吡咯替...
本次PyHT方案晚期一线适应症的获批,意味着吡咯替尼迎来了HER2阳性乳腺癌治疗领域的第三个适应症,同时这也是吡咯替尼针对HER2阳性晚期乳腺癌的第二个适应症。从目前的研究进展来看,吡咯替尼临床获益广泛覆盖HER2阳性乳腺癌早、晚期人群,不管是用于早期新辅助治疗,还是晚期一线和二线治疗,吡咯替尼均展现出卓越抗肿瘤实力,...
10 月 9 日,据 CDE 官网显示,恒瑞马来酸吡咯替尼片新适应症申报上市(受理号:CXHS2200052),根据此前新闻稿,推测适应症为一线乳腺癌。 来自:CDE 官网 今年8 月,恒瑞医药公布马来酸吡咯替尼片一线治疗乳腺癌的 III 期临床研究主要终点其中分析结果达到方案预...
吡咯替尼通过阻止肿瘤细胞内表皮生长因子（EGFR）和HER2的同质和异质二聚体形成，抑制其自身的磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞生长。此次吡咯替尼获批的新适应症上市申请是基于一项随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（PHILA研究，研究编号HR-BLTN-III-MBC-C）结果。根据研究结果显示，吡咯...
本次获批新适应症基于试验编号为HR-BLTN-III-MBC-C的III期临床研究（NCT03863223）。2022年8月1日，恒瑞医药宣布，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在开展方案预设的期中...
4月 21 日,NMPA 发布批件,恒瑞医药的 1 类新药「马来酸吡咯替尼片」新适应症获批上市。 这是吡咯替尼获批的第 3 个适应症,联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗 HER2 阳性晚期复发或转移性乳腺癌患者。 据 Insight 数据库显示,此前吡咯替尼已经获批 2 个适应症,包括一项新辅助治疗适应症。版权...
9月15日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片已递交新适应症上市申请,并获得受理。根据恒瑞医药早前发布的新闻稿推测,此次吡咯替尼递交的新适应症可能为:联合曲妥珠单抗加多西他赛,术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌。
近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》,批准公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4(HER1/HER2/HER4)靶向药物吡咯替尼(艾瑞妮®)联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗,这是中国首个获批的受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)联合大分子抗体药物用于治疗晚期乳腺癌的双靶组合,...