近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类新药马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮®）与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体2（her2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期...
6月2日，药监局官网显示，马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗，为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。 吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂，由恒瑞自主研发。2018年8月3日，...
恒瑞医药在近日宣布,其1类新药吡咯替尼乳腺癌新辅助适应症已获得国家药品监督管理局的批准上市。这是恒瑞医药自2018年获批上市以来的第3个适应症。 吡咯替尼是一种经过针对EGFR和HER2靶向设计的口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。已在2010年获批治疗转移性乳腺癌。此次新获得的适应症是乳腺癌新辅助治疗,也就是在手...
6月 2 日,中国国家食品药品监督管理局(NMPA)最新批件显示,吡咯替尼新适应症获批上市。可用于联合曲妥珠单抗用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 新辅助治疗是针对早期或局部晚期乳腺癌的术前治疗,长期以来被用于缩小肿瘤...
6月 2 日,NMPA 最新批件显示,恒瑞医药「吡咯替尼」新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。此前在 2021 年 9 月,吡咯替尼这项适应症以「符合附条件批准」被纳入优先审评名单之中。
目前吡咯替尼新辅助治疗适应症已经获批,并且《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2022年精要版》[5]中已经将吡咯替尼联合曲妥珠单抗和化疗纳入新辅助治疗的“考虑”方案,这些都共同印证着吡咯替尼新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的重要价值。 另外,姜军教授还特别介绍了他们团队开展的一项探索PIK3CA突变与含吡咯替尼新辅助治疗...
2022年6月2日,国家药监局官网显示,恒瑞医药自主研发的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市,联合曲妥珠单抗及多西他赛,适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗,为乳腺癌患者提供了一种新型的新辅助治疗方案。吡咯替尼是一款不可逆性HER2/EGFR双靶点的酪氨酸激酶抑制剂。(动脉网) ...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...
此次获批是吡咯替尼在国内乳腺癌领域获批的第二个适应症，也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症，是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC）的积极结果获得...