合源生物在 2022 年 12 月提交上市申请并拟纳入优先审评审批。虽然此前国内已有 CD19 靶向 CAR-T 疗法,纳基奥仑赛却是第一个用于急性淋巴细胞白血病的,其上市为复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。 在国内...
合源生物CAR-T产品获批用于白血病 新京报讯（记者张秀兰）11月8日，国家药监局微信公众号发布消息，近日已通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）申报的纳基奥仑赛注射液（商品名为源瑞达）上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法,也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。 ...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、...
国家药品监督管理局日前通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液上市。图片源于国家药品监督管理局 纳基奥仑赛注射液是具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品，它是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。...
合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液获批上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达...
合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品获批上市 海松资本今日从被投企业合源生物获悉，2023年11月8日，海松资本被投企业——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel ...
源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)是合源生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品,源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期技术创新积累,具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)是首款具有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品。已...
中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
首款中国原研合源生物CD19 CAR-T产品纳基奥伦赛(源瑞达、CNCT19细胞注射液)获批上市 纳基奥伦赛获批上市 2023年11月8日，我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示，合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥伦赛注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市...