2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物靶向CD19的CAR-T细胞治疗药物产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛注射液)获批上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL),这是国内首个针对该适应症的CAR-T疗法,也是国内首个获批上市的全自主创新的靶向CD19 CAR-T产品。 ...
9月 26 日,CDE 官网显示,合源生物首款 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(源瑞达®)的新适应症上市许可申请获得正式受理(CXSS2400104),用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。 图片来源:CDE 官网 这是...
2024年9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请获得正式受理,受理号为CXSS2400104,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。 这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细...
合源生物白血病治疗 CAR-T产品源瑞达®附条件获批上市 11月8日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成...
海松资本今日从被投企业合源生物获悉，2023年11月8日，海松资本被投企业——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）的新药上市申请（NDA）...
NO.1 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市 9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理(CXSS2400104),用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这是该药物在国内递交新药上市...
上一款同样从Kite引入的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC876）已于2021年6月22日在中国获批上市，是中国首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞...
2023年 11月08日,致力于成为全球领先的细胞基因前沿创新技术驱动的生物制药企业-合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA),用于治...
——CAR-T赛道快讯—— 2023年11月8日,NMP官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。
NO.1合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市 9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理(CXSS2400104),用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。这是该药物在国内递交新药上市申...