合源生物在 2022 年 12 月提交上市申请并拟纳入优先审评审批。虽然此前国内已有 CD19 靶向 CAR-T 疗法,纳基奥仑赛却是第一个用于急性淋巴细胞白血病的,其上市为复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。 在国内...
——CAR-T赛道快讯——2023年11月8日，NMP官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液（曾用名：赫基仑赛）的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。截图来源：NMPA官网 2023年6月30日...
2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。 既往成人复发难治急性B淋巴细胞白血病(R/R B-ALL)患者生存较差,中位OS仅为2-6个月,缺乏有效的临床治疗手段。近年来,双...
2021年9月3日,药明巨诺CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)正式获NMPA批准,这意味着中国迎来第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。2023年6月30日,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基...
合源生物宣布首个中国原研CD19 CAR-T产品获批上市 海松资本今日从被投企业合源生物获悉，2023年11月8日，海松资本被投企业——合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel ...
2023年11月8日，我们又迎来一个重磅好消息!根据中国国家药监局(NMPA)官网显示，合源生物自主研发的CAR-T产品源瑞达®(纳基奥伦赛注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA)已获得正式批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。据无癌家园...
2024年9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请获得正式受理,受理号为CXSS2400104,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。
NO.1 合源生物CAR-T产品第2个适应症申报上市 9月26日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物首款CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液的新适应症上市许可申请获得正式受理（CXSS2400104），用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是该药物在国内递交...
2023年11月7日,国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准合源生物科技(天津)有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)上市。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD...