合源生物CAR-T产品获批用于白血病 新京报讯(记者张秀兰)11月8日,国家药监局微信公众号发布消息,近日已通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)申报的纳基奥仑赛注射液(商品名为源瑞达)上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基...
近日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(商品名:源瑞达®)上市申请已获批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。纳基奥仑赛(曾用名:赫基仑赛)是国内首款获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,其获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、...
2.药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。3.2023年7月,信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及...
中国国家药监局(NMPA)官网公示,合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液(曾用名:赫基仑赛)的上市申请已获得批准,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。值得一提的是,这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的...
纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合,激活下游信号通路,诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供...
合源生物:首个中国原研CD19 CAR-T产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液)获批上市 36氪获悉,据合源生物官微,国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液 Inaticabtagene Autoleucel Injection,CNCT19细胞注射液)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人复发或难治性B...
通过商业化在即的纳基奥仑赛注射液,此次获批IND的双靶点CAR-T新产品,以及多款在临床前研究阶段的针对多发性骨髓瘤和急性髓系白血病的通用型细胞治疗产品等多疾病类型、多产品梯队性输出,夯实公司血液肿瘤领导者地位。公司将继续以临床价值为导向,不断加快管线产品研发进展,加速推动更多优质细胞治疗产品进入临床阶段并...
2021年9月3日,药明巨诺CAR-T细胞治疗产品瑞基奥仑赛注射液(relma-cel,商品名:倍诺达)正式获NMPA批准,这意味着中国迎来第二款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。2023年6月30日,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基...
纳基奥伦赛注射液是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品,也是第四款上市的CAR-T疗法。其临床研究数据早在2022年12月的第64届美国血液学会(ASH)年会上进行过口头报告。截止到2022年9月27日,39例成人r/r B-ALL患者接受了纳基伦赛注射液回输,细胞产品制备成功率100%,其结果显示:●3个月内的总体缓解...
合源生物CAR-T产品获批用于白血病 新京报讯(记者张秀兰)11月8日,国家药监局微信公众号发布消息,近日已通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)申报的纳基奥仑赛注射液(商品名为源瑞达)上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。