《指导原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。 儿童因其生理和心理发育特点,在不良感觉的耐受性方面有别于成人,口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高。因此,儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。《指导原...
儿童用药与成人用药的口感评价思路并无本质差异,均遵循以下一般原则:以目标治疗人群为受试者开展的口感评价研究(包括易吞咽性评价和适口性评价)结果作为主要评价内容及依据,制剂矫掩味策略的合理性,及其相应体外试验结果、成人口感评价研究结果和动物味觉实验结果等作为支持性依据或补充。 评价过程大致如下:首先,在药物处...
为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监...
因此,在制定技术指导原则的同时,还应建立良好的沟通渠道,与家长和医务人员进行密切合作。 综上所述,儿童用药口感设计与评价的技术指导原则需要根据儿童的生理、心理特点进行个性化调整,满足儿童的口感需求,确保药物的安全性和有效性。同时,还需要与家长和医务人员进行充分的沟通和合作,共同营造一个适合儿童用药的口感环境...
下面是儿童用药口感设计与评价的技术指导原则。 一、药物的口感设计 1.良好的溶解性:儿童用药常以颗粒、糖浆或混悬剂的形式出现。要保证药物可以完全溶解在溶剂中,避免出现沉淀和悬浮物,保证口感的均一性。 2.适宜的甜度:儿童对甜味的偏好比较明显,因此药物的口感设计中可适当增加糖浆的含糖量,但也需要注意避免过度...
05儿童用药口感评价原则 客观性原则评价方法:采用客观、量化的评价方法,如感官分析、仪器分析等,确保评价结果客观、准确。评价标准:制定明确的评价标准,包括口感、气味、颜色等方面的指标,确保评价结果具有可比性和可重复性。评价人员:选择具备一定专业知识和经验的评价人员,采用盲测等方式避免主观因素的影响,提高评价结果...
国家药监局药审中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》通告已于2023年11月发布,将口感界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。并规定已上市成人药如需拓展至12岁以下儿童范围,必须提供该制剂口感适用于目标儿童患者的证据...
3 4 一良好口感设计4 二评价结论的外推5 三与常规开发流程的关系6 6 一准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件6 二合理安排研究时机与过程7 三不同剂型的口感特点及评价思路9 四调制口服固体制剂的评价考虑11 12 一易吞咽性评价方
一、儿童用药口感设计的重要性 儿童用药口感设计的目的在于提高儿童患者对药物治疗的接受程度,减少由于口感问题导致的不良用药行为。良好的口感设计不仅可以提高儿童用药的依从性,还可以提高药物的疗效和安全性。 二、儿童用药口感评价的技术指导原则 1.儿童用药口感评价的方法 儿童用药口感评价的方法主要包括主观评价和客观...