11月4日，国家药监局药审中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》通告。在该指导原则中，将口感界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积（大小和形状）、气味、味道、余味等相关，涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。“儿童用药的特点即剂型、规格、口感等。良药并非都要苦口，口感难吃的的药物...
为进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全。我中心组织撰写了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布...
下面是儿童用药口感设计与评价的技术指导原则。 一、药物的口感设计 1.良好的溶解性:儿童用药常以颗粒、糖浆或混悬剂的形式出现。要保证药物可以完全溶解在溶剂中,避免出现沉淀和悬浮物,保证口感的均一性。 2.适宜的甜度:儿童对甜味的偏好比较明显,因此药物的口感设计中可适当增加糖浆的含糖量,但也需要注意避免过度...
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则 摘要: 一、儿童用药口感设计的重要性 1.儿童生理和心理发育特点 2.不良口感对儿童用药的影响 3.良好口感对儿童用药的促进作用 二、儿童用药口感设计的指导原则 1.口感设计的依据 2.口感设计的目标 3.口感设计的具体方法 三、儿童用药口感评价的方法与标准 1.评价方法 2....
中国食品药品网讯 11月2日,国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。
11月2日,CDE发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》的通告,进一步鼓励儿童用药研发生产,满足儿童用药需求,保障儿童用药安全。 在2020 年 12 月发布的《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》中,就儿童患者对制剂的可接受性进行了阐述,提出了口感评价在儿童用药研制中的重要意义。在本指导原则中,...
中国食品药品网讯 11月2日,国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。
因此,在制定技术指导原则的同时,还应建立良好的沟通渠道,与家长和医务人员进行密切合作。 综上所述,儿童用药口感设计与评价的技术指导原则需要根据儿童的生理、心理特点进行个性化调整,满足儿童的口感需求,确保药物的安全性和有效性。同时,还需要与家长和医务人员进行充分的沟通和合作,共同营造一个适合儿童用药的口感环境...
本文将从儿童用药口感设计与评价的技术指导原则出发,深入探讨这一重要领域,并为读者提供深度和广度兼具的知识。 一、儿童用药口感设计的技术指导原则 1.考虑儿童的生理特点 当设计儿童用药口感时,必须充分考虑到儿童的生理特点。儿童的口腔和消化系统尚未完全发育,对于药物的接受能力和适应性与成人存在差异。在口感设计中...
中国食品药品网讯 11月2日,国家药监局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。