指导原则中指出，现阶段仍将儿童用药的良好口感定位在具有中性味道（可以理解为没有特殊味道或无味道）或具有普遍可接受的味道，易于吞咽，并且与服药相关的口腔残留感受持续时间短且不会引起明显不适。对儿童具有明显诱惑力的口感，例如提供像糖果一样的口感体验，可能增加误用风险，通常不被认为是儿童用药口感设计的目标...
下面是儿童用药口感设计与评价的技术指导原则。 一、药物的口感设计 1.良好的溶解性:儿童用药常以颗粒、糖浆或混悬剂的形式出现。要保证药物可以完全溶解在溶剂中,避免出现沉淀和悬浮物,保证口感的均一性。 2.适宜的甜度:儿童对甜味的偏好比较明显,因此药物的口感设计中可适当增加糖浆的含糖量,但也需要注意避免过度...
在本指导原则中,将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。 如果已有用于相同目标治疗人群的口服制剂上市,且满足良好口感设计标准时,新研发制剂可以采用相同的口感设...
儿童用药口感设计与评价的技术指导原则 摘要: 一、儿童用药口感设计的重要性 1.儿童生理和心理发育特点 2.不良口感对儿童用药的影响 3.良好口感对儿童用药的促进作用 二、儿童用药口感设计的指导原则 1.口感设计的依据 2.口感设计的目标 3.口感设计的具体方法 三、儿童用药口感评价的方法与标准 1.评价方法 2....
3 4(一)良好口感设计 4(二)评价结论的外推 5(三)与常规开发流程的关系 6 6(一)准确把握目标治疗人群特征和临床应用条件 6(二)合理安排研究时机与过程 7(三)不同剂型的口感特点及评价思路 9(四)调制口服固体制剂的评价考虑 11 12(一)易吞咽性评价方法 12(二)适口性评价方法 14 14 15 16 16 17 20 ...
口感设计对儿童用药的影响口感设计对儿童心理的影响:口感设计不仅关乎儿童的生理需求,还与他们的心理感受密切相关。良好的口感可以减轻儿童对用药的恐惧和抵触情绪,增加他们的信心和勇气。单击此处添加标题口感设计对儿童用药的疗效:口感良好的药物更容易被儿童接受,从而保证用药的剂量和频率,有助于提高疗效。单击此处添加...
因此,在制定技术指导原则的同时,还应建立良好的沟通渠道,与家长和医务人员进行密切合作。 综上所述,儿童用药口感设计与评价的技术指导原则需要根据儿童的生理、心理特点进行个性化调整,满足儿童的口感需求,确保药物的安全性和有效性。同时,还需要与家长和医务人员进行充分的沟通和合作,共同营造一个适合儿童用药的口感环境...
中国食品药品网讯 6月17日,国家药监局药品审评中心就《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(公开征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见。该指导原则针对在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品(同时具有儿童和成人适应症),其中将“口感”界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、...
本文将从儿童用药口感设计与评价的技术指导原则出发,深入探讨这一重要领域,并为读者提供深度和广度兼具的知识。 一、儿童用药口感设计的技术指导原则 1.考虑儿童的生理特点 当设计儿童用药口感时,必须充分考虑到儿童的生理特点。儿童的口腔和消化系统尚未完全发育,对于药物的接受能力和适应性与成人存在差异。在口感设计中...
国家药监局药审中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》通告已于2023年11月发布,将口感界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。并规定已上市成人药如需拓展至12岁以下儿童范围,必须提供该制剂口感适用于目标儿童患者的证...