CAR-T细胞在治疗患者时,经常由于体内存活时间较短,而导致疗效不佳或容易造成复发,因此有的公司通过开发记忆T细胞或T记忆干细胞(Bluebird Bio、Poseida Therapeutics和Precision BioSciences)以及通过引入抑制肿瘤微环境或抑制肿瘤免疫抑制的蛋白(Auto...
8月27日,国家药监局官网公示,传奇生物申报的1类新药西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。西达基奥仑赛是一款靶向...
南报网讯(通讯员文芳记者张希)8月27日,位于江宁高新区的传奇生物科技有限公司宣布,其自主研发的细胞治疗CAR-T产品——西达基奥仑赛注射液获得国家药品监督管理局批准在国内上市。据悉,该产品主要用于治疗多发性骨髓瘤,此前已获美国食药监局、欧盟委员会等批准上市,此次在国内获批,标志着南京原创药企完成“从0到1”...
南京江宁高新区：传奇生物CAR-T产品首次成功“出海”中国江苏网讯 3月3日，江宁高新区企业传奇生物在南京生命科技小镇举办西达基奥仑赛（英文商品名：CARVYKTI®）在美国获批上市媒体见面会。记者从现场获悉，2月28日，由传奇生物自主研发的细胞治疗产品西达基奥仑赛获得美国FDA批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤...
美东时间2月28日,总部位于南京江宁高新区的传奇生物自主研发的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T疗法西达基奥仑赛的生物制品许可申请(BLA)获得美国FDA批准上市,用于治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM),引发媒体强烈关注。 本次传奇生物西达基奥仑赛顺利闯关,对于当下国内药企迫切需要实现全球化创新而言,极具时...
12月11日,南京传奇生物科技有限公司(简称“南京传奇”)提交CAR-T疗法中国临床申请(CXSL1700201)获得CDE正式承办受理。 此次传奇生物提交申请的药品为“LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)”,按照生物制品1类(未在国内外上市销售的生物制品)注册申请。
近日,金斯瑞子公司南京传奇公布了其一项CAR-T疗法的新进展。相关数据显示,接受这项疗法的患者总缓解率(ORR)为88%,74%(42名)患者达到了完全缓解(CR)。此前,南京传奇陷入数据造假风波,而此次披露的数据并未完全消除各方对其的质疑。 刚刚结束的第60届美国血液病学会(ASH)年会上,金斯瑞(01548.HK)控股子公司南京传...
国内第一个获批临床试验的南京传奇生物CAR-T产品,近日在全球顶尖医学杂志上发表了Ⅰ期临床试验结果。 2019年4月16日,国家转化医学中心(上海)与金斯瑞生物科技有限公司子公司南京传奇生物科技有限公司(以下简称“南京传奇生物”)合作,联合上海长征医院、江苏省人民医院,在国际综合性权威学术期刊《美国科学院院刊》(PNAS)...
据新京报报道,9 月 27 日,做空机构阎火研究发布报告,怀疑港股上市企业金斯瑞生物科技涉嫌CAR-T技术临床数据造假,CAR-T疗法商业价值存在泡沫,现有产品管线无法支撑目前估值。阎火研究对金斯瑞最终估值仅为每股3.29港币,强烈建议卖出。报告发出后,金斯瑞生物科技上午股价最低跌至8.6港币,最大跌幅超过40%。
BCMA CAR-T治疗多发性骨髓瘤 8月5日,CDE官网公布首个拟突破性疗法,为南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)。 这款药物已经先后获得了FDA授予的突破性疗法认定和EMA授予的优先药物资格,用于既往接受过一种蛋白激酶抑制剂、一种免疫调节剂、一种CD38抗体治疗并且最后一次治疗...