1、额定工作低温试验：样品在+5℃条件下通电工作4小时，试验期间，温度变化速率为1℃/min,试验期间，样品应能正常启动。2、低温贮存试验：样品在-40℃条件下贮存4小时后，在基准试验条件23℃条件下，恢复2小时。试验期间，温度变化速率为1℃/min,试验后，样品通电应能正常启动。3、额定工作高温试验：样品在+40℃...
2.为什么要做GB∕T 14710标准测试?医疗器械设备在注册前,设备或系统的环境适用性要求,如工作环境、储存环境、运输环境、电气环境是否符合实际使用要求。 3. GB∕T 14710标准测试哪些项目1.1额定工作低温试验1.2低温贮存试验1.3额定工作高温试验1.4 高温贮存试验1.5额定工作湿热试验1.6湿热贮存试验1.7振动试验1.8碰撞试验1.9...
GB/T14710测..以下是GB/T 14710测试的具体步骤:试验前准备设备检测:依据产品标准规定的检测项目,对所使用的设备进行全面、细致的检测,以确保设备性能稳定、准确度高,符合试验要求。试验项目及顺序气候环境试验:通
深圳市实测通技术服务有限公司 提供的 医疗器械检测认证标准解读:医用负压吸引器GB/T 14710-2009测试,医用负压吸引器应用于病房,主要用于医学引流、排痰、排污血及分泌物等。利用真空工作原理在腔体内产生负压,从而将腔体内的液体导引出来,达到排污、净化的目的。GB/T14
3、什么情况下需要进行环境试验,是否需要引用GB/T 14710-2009标准? 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网和官微已做解答并供公众参考,器审中心回答: 1)若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准,则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测; ...
在何种情况下需要执行环境试验，是否引用GB/T 14710-2009 标准？依据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的官方指南，若产品适用的强制性标准要求执行此标准，应遵循GB/T 14710-2009及其相关强制性标准进行检测。若产品预期在特殊环境（如高温、高湿或低温）下使用，应提供相应环境适应性的支持性资料。...
国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定：医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：跌落、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。【问】GB/T14710的运输、振动、冲击是不...
对于有源医疗器械产品来说,医用电器环境要求一般属于稳定性评价项目,那么是不是意味着所有有源产品技术要求中均无需引用GB/T 14710标准? 根据北京市药监局的答复,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性,一般认为属于稳定性评价项目,将不写入...
答:按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环...
YY/T 0681.15,ASTM D 4169无菌医疗器械包装试验方法 标准范围: YY/T 0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。 本部分适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案,使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险。