答:按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等)下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环...
【答】按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等) 下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在...
答:按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等) 下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相...
按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准, 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境(如高温、高湿或低温等) 下使用,则应在稳定性研究资料中提供该产品可在相应环...