医疗器械软件软件生存周期过程国家食品药品监督管理局发布I m V 1 1 1 11.4符合性 1 1 14‘总要求 5 5 5 5 6 6 8 95.4·软件详细设计 5.5·软件单元的实现和验证 5.7·软件系统测试 5.8软件发行 7.2风险控制措施 7.3风险控制措施的验证 7.4软件更改的风险管理 8·软件配置管理过程 17 9.1准备问题报告 9.2...
本标准等同采用IEC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引,本标准将该索引删除。 本标准中带星号(*)的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。 1EC62304:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》(英文版)中的术语和附录...
本标准代替YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》,与YY/T0664-2008相比, 除编辑性修改外主要技术变化如下: —纳入国际标准IEC62304:2006/AMDl:2015的修正内容,这些修正内容涉及的章条已通过在 其外侧页边空白位置的垂直双线cII)进行了标示。主要修订内容包括: •删除了术语“软件产品(2008年版的3.26),...
在介绍写程序文件之前,我们先达成一个共识:任何质量管理体系文件核心思想是:为公司创造价值第一、符合相关法律法规第二; 1、目的 越简洁越好,例如:“规范医疗器械软件生存周期过程控制。”2、适用范围 越简…
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》是中国医药行业标准，旨在为医疗器械软件的开发和维护过程建立共同的框架。以下是对该标准的详细解读：一、标准概述标准号：YY/T 0664-2020发布日期：2020-09-27实施日期：2021-09-01代替标准：YY/T 0664-2008发布部门：国家药品监督管理局行业分类：卫生和社会工作...
YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表 文 档 编号章节内容涉及文档 名 称 1、用于软件系统开发的过程; 2、各项活动和任务的交付物(包括文档); 3、软件需求、软件系统测试以及在软件中 软件开发计 5.1.1实施的风险控制措施之间的可追溯性;软件开发计划书 划 4、软件问题解决方案,以处理在生存周期 各...
本标准代替 YY/T0664—2008《 医疗器械软件 软件生存周期过程》,与 YY/T 0664—2008相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:—纳入国际标准 IEC 62304:2006/AMD1:2015的修正内容,这些修正内容涉及的章条已通过在 其外侧页边空白位置的垂直双线(11)进行了标示。主要修订内容包括:● 删除了术语“软件产品”(2008年...
ICS11.040C30、、’中华人民共禾口国医药行业标准Y、f10664--2008/IEC62034:2006医疗器械软件软件生存周期过程Medicaldevicesoftware--Softwarelifecycleprocesses(IEC62034:2006,IDT)2008-04-25发布2009-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0664--2008/IEC62034:2006目次日Ud引言··l范围●i1”目的12’应用范...
1、医疗器械软件生存周期过程IECDIS62304标准的应用标准检澳lSt,andardandTeeing武俊华北京国医械华光认证有限公司(北京100011)内容提要:医疗器械软件是医疗器械行业重要类别之一,其安垒性是医疗器械软件设计开发的核心内容.但是,一般的计算机软件的标准不足以覆盖相关要求,为此,本文介绍了最新国际专用标准(国际标准草案)...