总之，医疗器械法规政策的制定与实施是保障人民生命健康的重要举措，对于促进医疗器械产业健康发展具有深远意义。医疗器械企业应当密切关注相关政策动向，积极应对变化，共同推动行业的高质量发展。详细表单：
第九条 国家完善医疗器械创新体系,支持医疗器械的基础研究和应用研究,促进医疗器械新技术的推广和应用,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构,鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新,加强医疗器械知识产权保护,提高医疗器械自主创新能...
从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(三)有保证医疗器械质量的管理制度;(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的...
医疗器械法律法规最新版本主要包括《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法规如《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等。这些法规共同构成了我国医疗器械监管的法律体系,并随着医疗器械行业的发展和监管需求的变化而不断更新。 其中,《...
一般而言,对于法律和行政法规,可以查询国家法律法规数据库,官网链接如下: https://flk.npc.gov.cn/index.html 2.具体到医疗器械领域,有大量部门规章,需要在行业管理部门网站上查询。 比如国家药品监督管理局(NMPA),官网链接如下: https://www.nmpa.gov.cn/ ...
一、医疗器械法律法规概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤和残疾的一类产品。为了规范医疗器械行业的发展,各国政府都制定了相应的法律法规。在我国,医疗器械的研发、生产、销售、使用、报废等全过程都受到法律法规的严格监管。1. 研发与生产:医疗器械的研发与生产必须符合国家相关标准和规定,包括安全...
新华社北京3月19日电 国务院总理李克强日前签署国务院令,公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),自2021年6月1日起施行。 医疗器械直接关系人民群众生命健康。近年来,随着医疗器械产业快速发展,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大...
该条例规定了医疗器械的分类、注册和备案制度、生产许可证的取得等方面的规定,并且强调加强医疗器械的监管,保障人民的健康和生命安全。 2.《医疗器械注册管理办法》 该办法于2004年发布,明确了医疗器械注册管理的程序和要求。根据该办法,医疗器械生产企业需要向国家食品药品监督管理部门递交注册申请,获得相应批准后方可...
一、医疗器械法规政策概览 从2020年至2024年期间,NMPA发布了多项针对医疗器械行业的政策和公告。这些政策涵盖了医疗器械的分类、注册、临床试验、不良事件监测、网络安全、电子注册证等多个方面,旨在提高医疗器械行业的管理水平,确保产品的质量和安全。 二、重点法规解读 ...