医疗器械相关法律法规有哪些?A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械使用质量监督管理办法》C.《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》D.《医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械经营质量管理相关的法律、法规文件包含哪些?A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营监督管理办法》C.《医疗器械经营质量管理规范》
医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定,不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。相关知识点: 试题来源: 解析 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( 设区的市级(...
医疗设备质控相关法律法规有哪些?A.《医疗卫生机构医学装备管理办法》;B.《医疗机构医用耗材管理办法 (试行)》;C.《医疗器械临床使用管理办法》 ;D.《医疗器械监督管
医疗器械监视治理条例 及相关法律法规解读;内容提要;*;条例的配套规章;已公布的法规和文件;条例修订的过程; 新修订《医疗器械监视治理条例》的公布实施。标志着医疗器械的监管以及市场运行进入到一个全新阶段。医疗器械行业创新获动力 新版监管条例更接“地气”[财经早班车]_标清;医疗器械的含义〔定义〕;欧盟对医疗...
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理...
《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》 《医疗器械说明书和标签管理规定》 《器械不良事件监测工作指南(试行)》 《医疗器械召回管理办法》 …… 经营冷链医疗器械:《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》 网络销售医疗器械:《医疗器械网络销售监督管理办法》 ...
第七条医疗器械临床试验的申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系,确保医疗器械临床试验符合相关法律法规,保护受试者权益和安全。 第二章伦理委员会 第八条伦理委员会的职责是保护受试者合法权益和安全,维护受试者尊严。 第九条伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规...
国家医疗器械法规监管体系 宪法 法律 行政法规 部门规章规范性文件 •医疗器械监督管理条例的法律地位 ➢属法规范畴;是广义法律概念中的“法律”➢广义法律概念中的“法律”:宪法、基本法、法、法规;法规处于“法律”最低层级➢排在条例之后是规章和其他规范性文件➢条例:国务院颁布的条例和地方人大颁布的...
美国医疗器械管理的相关法律法规。#美国fda认证 #医疗器械注册 #法律法规 1.联邦食品、药品和化妆品法(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act):这是美国医疗器械管理的基本法律框架,规定了医疗器械的定 - 国瑞中安·carl于20231017发布在抖音,已经收获了5个喜欢,来抖