拓展性问题解读为满足公众临床需要,支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》.现就有关问题解读如下:一,关于医疗器械拓展性临床试验范围医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚...
拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益,且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选,不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。 第四条医疗器械拓展性临床试验应当符合医疗器械临床试验质量管理的相关规定。 第二章 权益和责任 第五条医疗器械拓展性临床试验应当遵循...
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读 为满足公众临床需要，支持并规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》。现就有关问题解读如下：一、关于医疗器械拓展性临床试验范围 医疗器械拓展性临床试验是指对正在...