《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。 第二条在中华人民共和国境内,为申请医疗器械(含体外诊断试剂,下同)注册而实施的医疗器械临床试验相关活动,应当遵守本规范。 本规范涵盖医疗器械临床...
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。
国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试 验质量管理规范》的公告(2022 年第 28 号) 为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器 械监督管理条例》(国务院令第 739 号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场 监管总局令第 47 号),《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...
伦理委员会的组成、运行、备案管理应当符合卫生健康管理部门要求。 第十条伦理委员会所有委员应当接受伦理知识、本规范和相关法律法规培训,熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定,遵守伦理委员会的工作程序。 第十一条医疗器械临床试验开始前,申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件: (一)临床试验...
加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行...