为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。 国家药...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员...
为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。 《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章...
2019年6月26日 国家药监局 国家卫生健康委 国家药监局 国家卫生健康委发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年 第53号），以期待规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求。图片来源：freeimages 针对《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)...
第一条 为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公众健康,制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。 第三条 医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共...
2019年6月26日 国家药监局 国家卫生健康委 国家药监局 国家卫生健康委发布《关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》(2019年 第53号),以期待规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求。 针对《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》,笔者曾尝试汇总九大要点...
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照国家统一标准规范,实现医疗器械监管信息互通共享。 第十四条 国家建立健全医疗器械唯一标识制度。国务院药品监督管理部门制定医疗器械唯一标识编码规则,会同国务院卫生健康主管部门、国务院医疗保障行政部门建立协同工作机制,根据医疗器械产品风险程度,分步实施医疗器械唯一标识...
第一条 为了加强医疗器械管理,保证医疗器械的安全、有效,推动医疗器械产业高质量发展,保护和促进公众健康,制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动,适用本法。 第三条 医疗器械管理应当以人民健康为中心,树立安全发展理念,遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共...
定制式假体应按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(国家药品监督管理局、中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2019年第53号)完成年度生产和使用报告。 2.设计开发交叉复验研究 注册人应参考临床试验交叉设计中“交叉干预”的理念,由不同临床医师和工程师相互进行盲态交叉设计复验,并与既有植入假体的设计参数进行...
国家药品监督管理局(以下简称:药监局)于2024年2月19日发布《医疗器械行业标准信息表》,YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现已在官网公布。标准编号、名称、适用范围及实施日期见下表。