为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。 国家药监...
文中提到为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效,根据相关法规规章规定,国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》,现予发布,自2024年7月1日起施行,原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。#医疗器械经营...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 2019年07月04日 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号) 2019年12月20日 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号) 2019年12月25日 2019 医疗器械行业标准汇...
第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范...
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实...
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《...
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起施行。
监督管理规定 第一章总则 第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》...
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日起施行。
定制式假体应按照《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》(国家药品监督管理局、中华人民共和国国家卫生健康委员会公告2019年第53号)完成年度生产和使用报告。 2.设计开发交叉复验研究 注册人应参考临床试验交叉设计中“交叉干预”的理念,由不同临床医师和工程师相互进行盲态交叉设计复验,并与既有植入假体的设计参数进行统...