为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,现予发布,自2020年1月1日起施行。 国家药监...
发布部门: 国家药监局 发布号: 国家药监局&国家卫生健康委公告2019年第53号 官方来源: 国家药监局
国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告(2019年 第53号) 2019年07月04日 国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号) 2019年12月20日 国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号) 2019年12月25日 2019 医疗器械行业标准汇...
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则(2020年修订版)》《3D打印患者匹配下颌骨...
第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范...
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告 国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告(2022年第124号)为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《...
第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范...
依据大调研中企业意见,以及技术审评中发现的共性问题,为提升注册申报资料规范性,降低定制式义齿产品注册发补率,进一步提高审评效率缩短审评时限。上海市食品药品监督管理局认证审评中心参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》组织制定了《定制式义齿产品技术要求与说明书模板(试行)》以指导上海市定制式义齿申报行政相对...
监督管理规定 第一章总则 第一条为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理规范》...
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任,强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定,国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》,现予发布,自2023年3月1日...