详细阐述了临床试验的设计原则、实施流程与管理策略,涵盖了临床试验的各个环节,如试验方案的制定、受试者的招募与随访、数据收集与分析、结果评估与报告撰写等。此外,还介绍了临床试验相关的法规和伦理问题,以及如何在临床试验中遵循相关规范,确保试验的科学性和伦理性。 细胞 综合知识 医疗技术 临床 ...
理解临床试验管理的关键在于认识最佳临床实践和真实世界实践之间存在巨大鸿沟,而非背下政策法规的条条框框和工具checklist的12345。中国新版GCP体现了从临床到临床试验的衔接和转变,然而依然不够,从业人员和方法论还在进化中。 我要写书评 医疗器械临床试验的设计、实施与管理的书评 ··· ( 全部0 条 ) 论坛 ·...
一、医疗器械法规 二、研究委员会 三、FDA与申办方的沟通会议 四、临床试验注册 五、健康保险携带与责任隐私法案在临床研究中的应用 六、机构审查委员会 七、FDA对临床试验的监管(生物学研究监管) 第8章 医疗器械研究中的设计问题 一、临床试验设计 二、临床试验设计的假设和参数 三、临床试验的设...
医疗器械临床试验的设计、实施与管理 通过阅读本书可使临床试验设计科学合理、过程质量可控、结果准确可靠、结论科学可信。 作者:[美]?Salah?M.?Abdel-Aleem出版社:中国科学技术出版社出版时间:2020年11月 手机专享价 ¥ 当当价降价通知 ¥132.50 定价
四大院士联袂推荐的书 医疗器械临床试验的 设计、实施与管理 四大院士联袂推荐的书医疗器械临床试验的设计、实施与管理主译 李卫 国际经典医学译著名 中国科学技术出版社 主译简介 主译的话 目录 编辑:果粒兒
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本书内容全面丰富,涵盖但不限于临床试验相关的文件及程序手册、临床试验统计学方法的考虑、FDA 适用于医疗器械的关键法规、研究者发起的临床试验、生物伦理学原则,以及临床研究方案设计中一些具有挑战性的问题,同时结合以往临床试验实际案例,对完成医疗器械临床试验的全流程进行阐述。书中所述的专业知识兼具深度和广度,可...
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