UDI系统由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。DI作为医疗器械的“身份证号”，能够唯一识别医疗器械的注册人或备案人、型号规格和包装。而PI则包含了医疗器械的序列号、生产批号、生产日期和失效日期等详细信息，为医疗器械的追踪和管理提供了重要依据。三、UDI系统的应用与效益 UDI系统的应用，不仅能够提高...
敖维UDI服务平台 发布于:上海市 2022.06.30 15:48 +1 首赞 收藏 医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier ,UDI),是指在医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 推荐视频 已经到底了 热门视频 已经到底了 ...
1、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。2、UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用...
医疗器械唯一标识(UDI)是由FDA(美国食品药品监督管理局)于2013年首次实施的一个系统,旨在为每一种医疗器械分配独特的标识符。这个标识符由基本标识符(DI)和生产标识符(PI)组成,DI用于识别特定的医疗器械产品,而PI则包含有关生产批次、序列号和有效日期等重要信息。 UDI体系的建立,不仅有助于提升医疗器械的透明度、...
2022年4月，山东省药监局、省卫生健康委、省医保局三部门联合印发《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》（以下简称《工作方案》）。方案内容 《工作方案》，在生产环节，山东省药监局各区域检查分局要督促指导辖区内第三类医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册人及时开展UDI赋码、注册系统提交、数据...
1、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码，一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环，具备全球唯一性，可用于医疗器械产品的精准识别，便于监管和追溯，所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。2、UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用...
1、UDI又叫医疗器械唯一标识。它是一串由符号、数字或者字母组成的代码,一般附着在医疗器械产品和包装上。它也是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。
步骤，即对UDI编码正确性、UDI标签质量等进行验证或确认，并根据验证或确认结论，制定相关操作规程，完善质量管理体系，确保UDI实施应用全过程可控。经营企业和医疗机构UDI实施流程均包含六个步骤。据悉，《指南》可作为山东省医疗器械注册人备案人、经营企业、医疗机构实施应用UDI的参考资料，不作为法规强制执行。