《无菌医疗器具生产管理规范》涵盖了企业的质量体系、生产环境与设施布局、设备与工装、采购与物料管理、文件、质量管理、生产过程管理、卫生管理以及产品销售与用户服务等多方面内容。此规范旨在确保无菌医疗器具的生产质量与安全。在质量体系方面，包括企业制定的质量方针、组织结构与人员配置等，确保生产管理有...
洁净室作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障，空气净化系统的建立和维持最为重要，它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的，没有了这个支持系统的有效保证，任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测 人员进出洁净生产区的一般...
对于体内植入物、与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单包装出厂的配件,其生产区域应不低于100000级洁净度级别。 植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具,应在不低于10000级(优先选用100级)洁净室(区)内进行。 其他无菌医疗器具或单包装出厂的零部件的...
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 是一个重要的行业标准,它规定了无菌医疗器具的生产管理要求,以确保产品的安全性和有效性。该规范主要包括以下内容: 1. 生产场所和设施的要求:生产场所必须清洁,无尘无菌,并有适当的设施,如生产车间、仓库、灭菌设施等。
在洁净车间建设完成投产前，应请具备CMA资质且有能力的第三方检测机构对洁净等级进行检测，并将合格报告进行存档，后期办理医疗器具生产许可及迎接飞检，如检测结果不达标则应整改至检测合格；使用过程中应及时消毒和设备维护，其中要定期清洗风管及更换高效过滤器，且维护完成后要再次进行检测以确保生产环境达标！
4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
2023年YY无菌医疗器具生产管理规范.docx,材料 . YY 0033-2023 无菌诊治器具生产治理标准 X医药行业标准 无菌诊治器具生产治理标准 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌诊治器具及其零部件生产与质量治理的根本要求。 ???
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
美昕医疗器械(上海)有限公司隶属于“美诺医疗集团”,位于松江区经济开发区,是集团于2005年11月投资建立的一家全资子公司,集团总部位于美国加州。 公司集研发、生产、销售于一体,以提高人类医疗水准为使命,致力于改善和提高医疗器具的安全性和有效性,开发并拥有多项国内、国际领先的专利技术,生产并销售以感染控制、抗菌...
洁净室作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障,空气净化系统的建立和维持最为重要,它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的,没有了这个支持系统的有效保证,任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。 无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别 无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及监测 人员进出洁净生产区的一般程序 ...