无菌医疗器具生产质量管理规范，是YY 0033-2000的重要内容。该规范附录A详细列出无菌医疗器具洁净室（区）的空气洁净度级别表，附录C则规定了环境要求及检测方法，附录D则介绍了人员进出洁净生产区的一般程序。规范对不同类型的无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别进行了详细划分。洁净室在无菌医疗器械生产中至...
洁净室作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障，空气净化系统的建立和维持最为重要，它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的，没有了这个支持系统的有效保证，任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测 人员进出洁净生产区的一般程...
本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应当在产品实现全过程中实施...
本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 三、主要内容 1. 质量体系 企业应建立和实施有效的质量管理体系,形成完整的质量管理体系文件,并定期进行管理评审和内审。 2. 引用标准 标准中引用了多项相关标准,如GB/T 6583—1994(质量管理和质...
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》,附录A给出了“无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表”,附录C给出“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及检测”, 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序此外,YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》,附录A给出了“无菌医疗器具洁净室(区)空气洁净度级别表”,附录C给出“无菌医疗器具洁净室(区)环境要求及检测”, 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序”。 此外,YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。
无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。
A.YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范B.医疗器械生产质量管理规划及其现场检查指导原则C.GB/T16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法D.GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法E.GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法相关...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...