监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》进行了修订,修订后的《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过,于12月29日公告发布,自2015年3月1日起施行.修订后的《规范》共十三章八十四条,要求医疗...
关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知 国食药监械[2009]833 号 2009 年 12 月 16 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监 督管理条例》和相关法规规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范...
指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 在医疗器械注册现场核查、生产许可(含变更)现场检查中,检查组应当依据指导...
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
(2015 年第 103 号) 2015 年 07 月 10 日 发布 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 650 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号),国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》,现...
简称规范规范无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作国家食品药品监督管理局组织制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则试行和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准试行医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则试行和医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准试行并于日前...
食品药品监管总局发布 《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等 3 个附录 为加强对医疗器械的监督管理,提升企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令 650 号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号),国家食品药品监督管理总局制定并印发...
食品药品监督管理修订为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》).经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于12月...
xx年12月29日 附件 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全.有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号).《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发.生产...
号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产质量管理, 根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、 《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 7 号) , 国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》 , 现予以发布。