医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），...
内容提示: 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产...
2014年12月29日 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应...
食品药品监管总局2014年12月29日 附件: 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和...
1、国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规X的公告为加强医疗器械生产监督管理,规X医疗器械生产质量管理,根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了医疗器械生产质量管理规X,现予以发布...
(2014年第64号) 2014年12月29日发布 国家食品药品监督管理总局ﻫﻫ公告ﻫ2014年第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品...
xx年12月29日 附件 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全.有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号).《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发.生产...
第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施) 第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个...