内容提示: 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产...
html2014年12月29日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告为加强医疗器械生产监督管理规范医疗器械生产质量管理根据医疗器械监督管理条例国务院令第650号医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理总局令第7号国家食品药品监督管理总局组织修订了医疗器械生产质量管理规范现予以...
第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的...
第十章 销售和售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。
号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产质量管理, 根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、 《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 7 号) , 国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》 , 现予以发布。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施) 第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件,对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 第二十九条 在进行设计和开发策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个...
xx年12月29日 附件 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全.有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号).《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发.生产...
医疗器械生产质量管理规范总局公告年第号日实施月年设计开发第六章第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制第二十九条在进行设计和开发策划时应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审验证确认和设计转换等活动应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口明确职责和分工第...
公告 2014年 第64号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。 特此...
特此公告。 食品药品监管总局 2014年12月29日 附件 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。