第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条 企业应当按照本规范的要求,结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程,所采取的...
第一条为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号),制定本规范。 第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。 第三条企业应当按照本规范的要求,结合产品...
销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量;生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。 第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业,应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时,应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
号 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理, 规范医疗器械生产质量管理, 根据《医疗器械监督管理条例》 (国务院令第 650 号) 、 《医疗器械生产监督管理办法》 (国家食品药品监督管理总局令第 7 号) , 国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》 , 现予以发布。
医疗器械生产质量管理规范总局公告年第号日实施月年设计开发第六章第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制第二十九条在进行设计和开发策划时应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审验证确认和设计转换等活动应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口明确职责和分工第...
第二条本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。范围基本一致。第三条医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点,按照本规范的要求,...
为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》,现予以发布。 特此公告。 附件:医疗器械生产质量管理规范(2014年第64号).doc 食...
xx年12月29日 附件 医疗器械生产质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保障医疗器械安全.有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号).《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。 第二条 医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发.生产...
《医疗器械生产质量管理规范》培训课件(2014年 第64号)