无菌医疗器具生产管理规范 Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices ?1范畴 ???本原则规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理基本规定。 ???无菌医疗器具初包装材料生产也应符合本原则规定。 ?2引用原则 ???下列原则所包括条文。通过在本原则中引用而构成为本原则条文。本原则出版时,所示版本均为有效。所有...
《无菌医疗器具生产管理规范》涵盖了企业的质量体系、生产环境与设施布局、设备与工装、采购与物料管理、文件、质量管理、生产过程管理、卫生管理以及产品销售与用户服务等多方面内容。此规范旨在确保无菌医疗器具的生产质量与安全。在质量体系方面，包括企业制定的质量方针、组织结构与人员配置等，确保生产管理有...
无菌医疗器具生产管理规范 YY 0033-2000 是一个重要的行业标准,它规定了无菌医疗器具的生产管理要求,以确保产品的安全性和有效性。该规范主要包括以下内容: 1. 生产场所和设施的要求:生产场所必须清洁,无尘无菌,并有适当的设施,如生产车间、仓库、灭菌设施等。
修订背景:该标准是YY/T 0033-1990的第一次修订版,目的是贯彻《医疗器械监督管理条例》,加强对无菌医疗器具的监督管理力度,确保无菌医疗器具的安全、有效,并将标准从推荐性标准转成强制性标准。 二、范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的...
4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
1、YY 0033- 无菌医疗器具生产管理规范中华人民共和国医药行业原则无菌医疗器具生产管理规范Good manufacture practice for sterile medical devices 1范畴 本原则规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理旳基本规定。 无菌医疗器具初包装材料旳生产也应符合本原则旳规定。 2引用原则 下列原则所涉及旳条文。通过在本...
洁净室作为无菌医疗器械生产最主要的外部保障，空气净化系统的建立和维持最为重要，它对无菌医疗器械生产环境控制来说是不可或缺的，没有了这个支持系统的有效保证，任何其他过程的质量保证都是缺乏说服力的。无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别 无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及监测 人员进出洁净生产区的一般...
4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施和产品质量负全部责任。 4.3.3企业主管无菌医疗器具生产技术和质量管理的领导人应具有本专业或相关专业大专以上或与之相当的学历,有无菌医疗器具生产相质量管理的实践经验,并对本...
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...