4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
5.2.2.11洁净室(区)内的水池、地漏不得对无菌医疗器具产生污染。 5.3人员净化 5.3.1人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、盥洗室,穿沽净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。 5.3.2进入无菌医疗器具生产洁净室(区)或无菌操作洁净室(区)的人员应进行净化。附录D给出了进出洁净室(区)的一般程序。 5.3.3进人人员...
医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范图集 星级: 13 页 YY0033-2000.无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 11 页 YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 16 页 yy0033-2000 无菌医疗器具...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
4.2.2。企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表,并规定其职责和权限。 4.3人员 4.3.1 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈...
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》，附录A给出了“无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表”，附录C给出“无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及检测”， 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序此外，YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。洁净室作为无菌医疗...
4.3.1企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·熟悉产品生产技术,有组织能力,有一定的科学文化知识,能按本标准的要求组织生产,并对本标准的实施...
4.2.2。企业最高管理者应在管理人员中指定一名或多名管理者代表,并规定其职责和权限。 4.3人员 4.3.1企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、备类管理人员和技术人员。负责组织生产和质量管理工作。 4.3.2企业最高管理者必须蕾桃产品质盈·...