YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 中华人民共和国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices 1范围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本...
医疗器械洁净车间的检测，若您提及的是《无菌医疗器具生产管理规范》（标准编号为YY/T 0033-2000），以下是对其检测要求的详细归纳：一、检测项目 温湿度：使用温湿度计检测车间内的温度和湿度，确保其在适合生产工艺和产品质量的预定范围内。通常，医疗器械洁净车间应保持一定的温度和湿度条件，以维持生产环境的稳定性...
YY-0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范 D 5.1.3厂区内主要道路应宽畅,路面平整,并选择不易起尘的材料建造。 5.1.4厂区应布局合理。行政区、生活区和辅助区不得对生产区有不良影响。动物房和灭菌车间应设在僻静安全位置,并应有相应的安全、通风和排污(毒)设施,其设计建造应符合国家有关规定。 5.1.5生产厂房...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范图集 星级: 13 页 YY0033-2000.无菌医疗器具生产管理规范 星级: 12 页 YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 星级: 13 页 YY_0033-2017_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 11 页 YY_0033-2000_无菌医疗器具生产管理规范 星级: 16 页 yy0033-2000 无菌医疗器具...
医疗器械洁净车间的检测是一个复杂而细致的过程,需要严格按照YY/T 0033-2000标准执行。通过定期检测和维护,可以确保洁净车间的环境参数始终符合标准要求,为医疗器械的生产提供稳定、可靠的环境保障。
YY 0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》，附录A给出了“无菌医疗器具洁净室（区）空气洁净度级别表”，附录C给出“无菌医疗器具洁净室（区）环境要求及检测”， 附录D给出“人员进出洁净生产区的一般程序此外，YY 0033-2000还对各类无菌医疗器械生产洁净室的洁净级别的划分作了详细规定。洁净室作为无菌医疗...
YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》是中华人民共和国医药行业标准,该标准对无菌医疗器具及其零部件的生产与质量管理提出了基本要求。以下是对该规范的一些关键要点的归纳: 一、标准概述 标准编号:YY 0033-2000 发布时间:2000-08-18 实施时间:2000-09-15 ...
植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应在不低于10000级（优先选用100级）洁净室（区）内进行。4.3中规定以外的无菌医疗器具或单包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行。5.与产品的...
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 无菌医疗器具生产管理规范 Good manufacture practice for sterile medical devices ? 1范围 ??? 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 ??? 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 ? 2引用标准 ??? 下列标准所包含的条文。通过在本...
YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规 中华人民国医药行业标准 无菌医疗器具生产管理规 Good manufacture practice for sterile medical devices 1围 本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。 无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。 2引用标准 下列标准所包含的条文。通过在本标准中...