《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T 0033-2000)标准规定其静压差应≥5Pa(0.5mmH2O),以及洁净室(区)与室外之间应≥10Pa(1.0mmH2O)。 3)洁净室气流组织形式与换气要求 基本原则:减少涡流;使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区,气流与尘埃沉降方向一致;回流气流有效将室内灰尘排出室外。洁净室气流组织形式和换气次...
北京市洁净室（区）检查要点全面解析 一、洁净室基础知识 定义：洁净室是特殊设计的房间，确保产品生产环境的洁净度、温湿度等可控，通过过滤空气来减少污染源的介入。用途：控制产品接触环境的洁净度，保证产品质量。适用产品：如血管支架、体外诊断试剂等，对初始污染菌有严格要求。构成：包括生产、检验和...