洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员漕强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时...
为了确保洁净室的正常运行,医疗机构需要定期进行洁净室区的检查。本文将为你介绍医疗器械洁净室区检查要点指南2013版,帮助你准确了解洁净室区的检查要求。 1.环境条件检查 洁净室环境对于器械的洁净度有着直接的影响。因此,检查人员需要首先检查洁净室的环境条件是否满足要求。具体检查要点包括: -温湿度控制:检查洁净...
1医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生..
医疗器械洁净室区检查要点指南2013版 净工作服和工作帽是否有防污染措施.洁净工作服和工作帽是否有效 遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落 物。一更使用的鞋是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔. (5)是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5 人的,风淋室旁是否设置旁通门。风...
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013 版) 医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013 版) 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗器械...
1、医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了医疗器械生产质量管理规范和体外诊断试剂生产实施细则等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指导医疗器械生产企业进行规范化、...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗...