本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械洁净室（区）检查的参考资料。二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与...
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)洁净室(区)是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,洁净室(区)的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规,进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求,加强医疗器械生产质量...
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023 版) 洁净室(区)是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,洁净室(区)的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规,进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求,加强医疗器械生产...
1 《北京市医疗器械洁净室(区) 检查要点指南(2023 版)》修订说明 为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械洁净室(区)的认识,明确对企业医疗器械洁净室(区)的基本要求,北京市药监局结合...
北京市医疗器械洁净室区检查要点指南2023版洁净室区是无菌和植入性医疗器械体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,洁净室区的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规,进一步落实医疗器械生产
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行。
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)讲解 一、洁净室(区)的规划与设计 1.洁净室的布局是否合理,符合工艺流程的需求,避免交叉污染。2.洁净室的空气净化系统是否符合相关标准,包括过滤器、压差、风速等参数。3.洁净室的地面、墙面、天花板等装修材料是否符合无尘要求,并定期清洁消毒。 二、设备与设施的...
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(202...
及相关配套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械洁净室(区)的认识,明确对企业医疗器械洁净室(区)的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情况,以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订...
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》,现印发给你们,请参照执行。