本指南了医疗器械洁净室(区)检查的要点事项,旨在为医疗单位提供指导。 检查对象和范围 检查对象包括所有医疗器械洁净室(区)。检查范围应涵盖设备、环境、人员和管理等各方面,以确保洁净室(区)符合规定要求。除了检查医疗器械洁净室(区)本身的情况,还需将其与其他空间进行比较,以评估其卫生水平和洁净度等。 检查要点...
以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境 (1)洁净室(区)内人流、物流走向是否交叉。 (2)进入一更是否进行换鞋、脱外衣,洗手,是否设置感应龙头、长把龙头...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不 可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产 品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对 医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监 管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。 同...
1、医疗器械洁净室区检查要点指南2021版随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的开展,我国相继公布实施 了?医疗器械生产质量管理规?和?体外诊断试剂生产实施细那么?等 法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平, 以保障医疗器械产品 的平安性、有效性这一根本准那么为出发点,与国际标准相接轨,催促 指导医疗器械生产企业进行...
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013 版);1;如注塑间、干燥间等,其送回风管理和配置的设备是否符合法规、标;是否被遮挡。;5;6;7;8;9;10;11;阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行,;13;14;15;16;50457-2008)以及《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000);18;19;20;21;22;23...
医疗器械洁净室检查要点指南 1.室内环境检查: -检查洁净室内的温度、湿度和气流情况是否符合规定的标准。温度一般要求保持在20-24摄氏度,湿度保持在45%-60%之间,气流速度应符合规定要求。 -检查室内的照明是否正常,是否有损坏或者需要更换的灯光。 -检查天花板、墙壁、地板和门窗等室内表面是否干净整洁,无明显污渍和...
为规范医疗器械现场检查,提升检查员现场检查能力,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。 本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的...
洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为医疗...
山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南 为规范医疗器械现场检查,提升检查员现场检查能力, 依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理 办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、 规章、标准及规范性文件制定本指南。 本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定...
为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规要求,进一步规范北京市医疗器械生产监督检查工作,持续强化医疗器械生产科学监管,市药监局组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订,形成《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023...