医疗器械洁净室(区)(GMP)生产检查指南 洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制...
医疗器械洁净室(区)(GMP)生产检查指南 洁净室(区)是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平...
(四)洁净室(区)的构成 一般情况下,洁净室(区)是指医疗器械生产和检验 所需的工作环境,对于生产环节,应包括与生产产品工艺 流程相对应的功能间,如注塑间、干燥间、称量间等;对于检验环节,应包括与检验有关的功能间,如阳性对照间、 无菌检验间和微生物限度间等;生产服务的辅助功能间, 如洗衣间、洁具间等以及连...
指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械洁净室(区)的认识,明确对企业医疗器械洁净室(区)的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情况,以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订。
本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关知识的认知和把握,指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称“生产企业”)对医疗器械洁净室(区)控制水平的监督检查工作。同时,为生产企业在医疗器械洁净室(区)的管理提供参考和依据。
医疗器械洁净室gmp生产检查指南 医疗器械洁净室 gmp 生产检查指南 医疗器械洁净室 GMP 生产检查指南 洁净室是医疗器械生产过程中至关重要的环节,它直接关系到产品 的质量和安全。为了确保 GMP(Good Manufacturing Practice)生产 标准的遵守,必须进行定期的检查和评估。本文将从不同方面介绍 医疗器械洁净室 GMP 生产检查...
及相关配套文件要求,加强北京市医疗器械生产科学监管,指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作,帮助检查人员增强对医疗器械洁净室(区)的认识,明确对企业医疗器械洁净室(区)的基本要求,北京市药监局结合相关法规及标准变化情况,以及北京市监管工作实际,组织对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》进行了修订...
本部分中关于洁净室(区)环境监测项目应依据《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准,第三方检测机构也应按照《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准出具洁净室(区)环境检测报告。 1.温湿度和静压差 一般情况下,温湿度和静压差是日常监测项目,在产品生产过程中应随时检查温湿度、静压差是否在规定的范...
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)洁净室(区)是无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品生产过程中不可缺少的生产环境,洁净室(区)的环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。为深入贯彻医疗器械生产监管相关法规,进一步落实《医疗器械生产质量管理规范》和相关配套文件要求,加强医疗器械生产质量...
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室(区)检查的参考资料...