分析:根据《体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求,洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。需生成验证记录,对现场工作人员数量上限进行验证,确认其能够满足洁净控制区的环境要求。企业应至少采取以下措施。 1.需按照洁净区的面积,对现场工作人员的数量上限进行验证,确认当达到人数上限时,仍能满足洁净控制要求...
2.23.1洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应。 查看验证记录,是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量并查看相关记录,不应超过验证时所确认的现场工作人员数量上限。 在2023年7月4日国家药监局发布的医疗器械飞行检查情况通告(2023年第3号)中,有关于人数验证的...
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米 百级,房间高度按2.5米计算,换气次数取300次/小时,新风量取4% 每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米 可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系,应根据 洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制,其实在图纸设计...
洁净室内人数与洁净室面积适应性分析报告 1.0目的 1.1分析各洁净区域面积一定时,洁净区人员数量最大时,各洁净室新风量、 洁净度能够符合相应的标准要求,以此确定各净化区域工作人数的上限。 1.2净化车间内工作人员数量与净化车间面积是否相适应。 2.0范围 本分析方案适用于公司内所有净化操作间:位于 3.0确认计划与人员职...
洁净室工程师必修课程-洁净室施工-洁净室工程 热度: 页数:69 一种洁净室屋顶临时悬挂装置及洁净室搭设方法 热度: 页数:13 洁净室人员行为规范洁净室的清洁及消毒 热度: 页数:92 洁净室的检测 热度: 页数:111 洁净室(区)内的人数应当与洁净室(区)面积相适应的验证报告 热度: 页数:9 ...
洁净室人数上限知识考题 洁净室内人员数量的上限主要取决于哪个因素? A. 洁净室的面积 B. 洁净室的空气洁净度等级 C. 洁净室内设备数量 D. 洁净室管理人员的决定 根据《 洁净厂房设计规范》 GB 50073-2011, 洁净区内人均面积一般应控制在多少平方米? A. 1~2m² B. 2~4m² C. 4~6m² D. 6~8m...
4.1洁净区人员数量限额标准: 4.2B级背景下A级、C级背景下A级洁净区人数限额标准为每2.5平方米不得超过1人。 4.3C级人数限额标准为每2.0平方米不得超过1人。 4.4 D万级人数限额标准为每1.5平方米不得超过1人。 4.5特殊情况经批准可临时超出标准要求,但时间不得超过30分钟。 4.2外来人员一次进入洁净区不得超过5人...
百度试题 结果1 题目洁净室应严格控制___人数,只有___人员和___人员方可进入。相关知识点: 试题来源: 解析 进入 洁净室工作 经授权 反馈 收藏
刷刷题APP(shuashuati.com)是专业的大学生刷题搜题拍题答疑工具,刷刷题提供洁净室(区)内人员人数应严格控制。静态测试时,室内测试人员不得多于( )A.5B.4C.3D.2E.1的答案解析,刷刷题为用户提供专业的考试题库练习。一分钟将考试题Word文档/Excel文档/PDF文档转化为在线题库