(五)洁净室(区)的洁净度级别和设置原则 1.洁净度级别 对洁净室(区)的工作环境必须严格控制,才能有效地 防止工作环境对无菌医疗器械的污染,保证产品质量和使 用者安全。对于需要避免污染又难以进行最终清洁处理的 生产过程和加工工序必须在洁净室(区)内进行,并达到规 定的洁净度级别要求。 依据《无菌医疗器具生产...
一、无尘洁净室是指指将一定空间范围内之空气中的微粒子、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计建成的无尘洁净房间。 二、无尘洁净室的原理。洁净室是利用HEPA、空气净化设备,其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多...
①洁净隧道(CleanTunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质,ULSI制程大都采用此种型式。洁净隧道另有二项优点:弹性扩充容易;维修设备时可在维修区轻易执行。 ②洁...
2、名词解释(每题4分共20分)1.洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。2.悬浮粒子:洁净室内悬浮在空气中尺寸在0.1µm至5µm之间的固体和液体粒子,用于空气洁净度分级。3.空气净化:去除空气中的污染物质,使...
洁净室（Cleanroom）是一种具有严格控制环境条件的特殊空间或建筑，旨在控制大气中的微粒和微生物的浓度，...
洁净室是根据需要对空气中的尘粒、()、温度、湿度、压力、和()进行控制的密闭空间。 免费查看参考答案及解析 题目: 当设备安装在跨越不同空气洁净度等级的洁净室(区)时,除考虑固定外,还应采用可靠的(),以保证达到不同等级的洁净要求。当确实无法密封时应()。 免费查看参考答案及解析 题目: 气闸室是为...
洁净室污染的最大威胁来自使用者本身。在医疗和制药行业,微生物的控制是非常重要的,尤其是可能从皮肤脱落而沉积到气流中的微生物。研究洁净室微生物区系对于微生物学家和质量控制人员评估变化趋势具有重要意义,特别是对耐药菌株筛查、清洁消毒方法研究有现实意义。
洁净室(Clean Room),也可以称为无尘室,是指将一定空间范围内的空气中的灰尘微粒、有害气体、细菌等污染物排除,并将室内的洁净度、压力、温度、湿度、气流(速度、分布)、噪音、照度、静电进行控制,甚至光源的波长都需要在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。
洁净室(区)照度的检测应在室内温度稳定和光源光输出稳定的状态后进行;对新荧光灯区应使用100h以上,并在点燃15min后进行测试。 照度测试点应选择在工作面高度进行,一般宜为0.85m,通道测试高度宜为0.2m;测试点数量可按每50㎡洁净室(区)面积一个点计算,但每个房间不得少于1点。