本指导原则适用于化药口服固体制剂,旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题,以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。通常情况,当制剂整个生产过程超过30天时,应进行中间产品/待包装产品存放时限研究;...
本指导原则适用于化药口服固体制剂,旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题,以期为药物研发和生产过程中中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。通常情况,当制剂整个生产过程超过30天时,应进行中间产品/待包装产品存放时限研究。当制...
为解决工业上关注的非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂贮藏的问题,明确中间产品/待包装产品研究的技术要求,完善化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究和申报资料要求,化药药学二部起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》,以便更好地指导企业...
1、《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》 2、《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》 本指导原则主要内容包括概述、发酵或半合成化学仿制药抗生素的有关物质限度、其他考虑、名词解释、参考文...
7月24日,CDE公开征求《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》和《发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则》意见。 《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则》:本指导原则内容...
征求意见稿指出,该指导原则旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题。通常情况,当制剂整个生产过程超过30天时,应进行中间产品/待包装产品存放时限研究。当制剂整个生产过程不超过30天时,应通过风险评估决定是否需要进行中间产品/待包装产品存放时限研究...
为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之...
为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》。 诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈,以便后续完善。征求意见...
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)质量源于设计(QbD)理念在实际生产中的运用,提高化药口服固体制剂生产过程中的风险控制水平,为解决工业上关注的非连续生产时不同生产工序中中间产品/待包装产品需要短暂贮藏的问题,明确中间产品/待包装产品研究的技术要求,完 ...
为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求,更好地指导企业进行研究以及统一监管要求,我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则(征求意见稿)》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之...