《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》 国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的通知 国食药监注[2012]267号 2012年09月27日 发布 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导化学...
为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作,保证研究质量,确保药品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,现予印发,请参照执行。 附件: 国食药监注[2012]267号 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行).doc 国家食品...
相容性研究过程主要分为如下六个步骤:1)确定直接接触药品的包装组件;2)了解或分析包装组件材料的组成、包装组件与药品的接触方式与接触条件、生产工艺过程;3)分别对包装组件所采用的不同包装材料进行提取试验,对可提取物进行初步的风险评估并预测潜在的浸出物;4)进行制剂与包装容器系统的相互作用研究,包括迁移试验和...
一、概述 包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与药品具有良好的相容性,即不能引入可引发安全性风险的浸出物,...
《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的通知国食药监注[2012]267 号2012 年 09 月 27 日 发布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导...
7A版优质实用文档7A版优质实用文档1《化学药品注射剂不塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》国家食品药品监督管理局关于印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》的通知国食药监注[20GG]267号20GG年09月27日収布各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管...
料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)的通知 国食药监注[2012]267号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作,保证研究质量,确保药品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究...
国家食品药品监督管理局印发《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》 为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究工作,保证研究质量,确保药品安全,国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,并于日前印发。
1、化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和,包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件,后者用于药品的额外保护。本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。包装系统一方面为药品提供保护,以满足其预期的安全有效性用途;另一方面还应与...
第1 页共 1 页国家食品药品监督管理局关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行) 的通知 国食药监注[2012]267 号 2012 年 09 月 07 日 发布 各省、 自治区、 直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为科学规范和指导化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究...